Liraglutide forbedrer blodsukkerregulering og medfører vægttab, viser to fase 3-studier med mere end 2.000 patienter

Efter en indkøringsperiode for at nå den maksimale dosis af glimepiride blev patienterne i LEAD® 1-studiet tilfældigt udvalgt til behandling med placebo, rosiglitazone eller liraglutide. Tilsvarende, efter en indkøringsperiode for at nå den maksimale dosis af metformin, blev patienterne i LEAD® 2-studiet tilfældigt udvalgt til behandling med placebo, glimepiride eller liraglutide. Behandlingen med liraglutide i de to studier udgjorde således enten et supplement til tidligere monoterapi eller substitution af et diabeteslægemiddel i tabletform. I begge studier var det gennemsnitlige HbA1c-niveau ved studiets begyndelse lige under 8,5%, og patienternes gennemsnitlige vægt lå på mellem 80 og 90 kg.

 

I LEAD® 1-studiet gav liraglutide en statistisk signifikant bedre blodsukkerregu­le­ring end rosiglitazone. Behandling med liraglutide bevirkede, at omkring 40% af patienterne ved studiets afslutning havde nået det blodsukkermål, American Diabetes Association anbefaler, nemlig HbA1c < 7%. Blandt patienter, der tidligere var blevet behandlet med ét enkelt diabeteslægemiddel i tabletform, nåede mere end 50% dette mål ved behandling med liraglutide. Disse tal afspejler en HbA1c-reduktion på omkring 1 til 1,5 procentpoint. Som forventeligt i et studie, hvor alle patienter modtog behandling med glimepiride, blev der observeret hypoglykæmi (lavt blodsukker) svarende til graden af blodsukker­regulering i alle grene af studiet.

 

I LEAD® 2-studiet gav behandling med liraglutide en forbedring i HbA1c svarende til den, der blev observeret i glimepiride-gruppen, og ved den højeste dosis af liraglutide nåede mere end 40% af patienterne HbA1c-målet på 7%. Blandt patienter, der tidligere var blevet behandlet med et enkelt diabetes­lægemiddel i tabletform, nåede tæt ved 65% af patienterne på denne dosis målet. Disse tal afspejler en HbA1c-reduktion på mellem 1 og 1,5 procentpoint. I LEAD® 2-studiet opnåede de liraglutide-behandlede patienter blodsukker­regulering med en hyppighed af hypoglykæmi svarende til placebo, i modsætning til glimepiride-gruppen, hvor hypoglykæmi forekom hos et større antal patienter.

 

Ved LEAD® studiernes afslutning blev der konstateret en vægtforskel på mellem 2 og 4 kg i liraglutides favør i sammenligning med henholdsvis rosiglitazone- og glimepiride-behandling.

 

Liraglutide i kombination med glimepiride eller metformin var veltolereret. Den hyppigst indrapporterede bivirkning i forbindelse med liraglutide-behandling var kvalme med et absolut niveau på mellem 5 og 20% ved brug i kombination med glimepiride og metformin.

 

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler: "De opmuntrende kliniske resultater fra de to nye studier bekræfter, at liraglutide har en positiv indvirkning på blodsukkerregulering, vægt og risiko for hypoglykæmi, som påvist i tidligere studier. Det bekræfter os i vores tro på, at vi vil være klar til at indsende registrerings­ansøgning omkring midten af 2008."

 

Novo Nordisk forventer at offentliggøre hovedkonklusionerne fra de sidste to LEAD® studier i andet halvår af 2007 og første kvartal af 2008. Detaljerede resultater fra hele LEAD® programmet ventes publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på kommende videnskabelige møder.

 

Resultaterne fra fase 3-studiet ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2007 som kommunikeret den 3. august i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første halvår af 2007.

 

Liraglutide er en human analog af det naturligt forekommende hormon glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), til dosering én gang dagligt. Stoffet udvikles af Novo Nordisk til behandling af type 2-diabetes og befinder sig p.t. i fase 3 af det kliniske udviklingsforløb. Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når blodsukkerniveauet bliver for højt. I modsætning til de fleste andre diabeteslægemidler medfører liraglutide desuden vægttab i stedet for vægtforøgelse.

 

LEAD® programmet (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) omfatter fem randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde studier, der gennemføres i mere end 40 lande. Programmet omfatter omkring 3.800 patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig blodsukkerregulering.

 

HbA1c står for glykeret hæmoglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den gennem­snitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3 måneder, og et fald er derfor et mål for behandlingseffekt. Jo højere blodsukkerniveauet er, desto større er den mængde glukose, der binder sig til hæmoglobin (glykering).

 

Yderligere information:

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 24 / 2007