AstraZeneca inlämnar ansökan till FDA för Symbicort® gällande behandling av astma hos barn i åldrarna 6 till 11år

AstraZeneca inlämnar ansökan till FDA för Symbicort® gällande behandling av
astma hos barn i åldrarna 6 till 11år

AstraZeneca meddelade idag att en ansökan inlämnats om utökad indikation (sNDA)
till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA, för användning av
inhalationsaerosol Symbicort® (budesonid/formoterol fumaratdihydrat) vid
långsiktig underhållsbehandling av barnpatienter med astma i åldrarna 6 till 11
år. Symbicort är för närvarande godkänt för långsiktig underhållsbehandling av
astma hos patienter som är 12 år eller äldre."Det finns miljontals barn i USA som har astma", sade doktor Jeffrey Leflein, MD
Allergy & Immonology Associates of Ann Arbor, Michigan och huvudansvarig för de
kliniska studierna.  "Symbicort har potential att vara ett behandlingsalternativ
för långsiktig underhållsbehandling av astma hos yngre barn, som inte får
kontroll över sin astma med enbart inhalerade kortikosteroider."

Ansökan bygger på ett gediget kliniskt utvecklingsprogram, omfattande fem aktiva
eller placebokontrollerade studier i fas 3, där man undersökt effekt och
säkerhet för Symbicort i dosaerosol (pMDI). Studierna omfattade 1 446 barn med
astma i åldrarna 6 till 11 år. Den föreslagna startdoseringen för barn (80/9 µg
två gånger dagligen) studerades primärt i en viktig randomiserad, dubbelblind
studie under 12 veckor med aktiv kontroll, som utvärderade 256 barn i åldrarna 6
till 11 år med lätt till medelsvår kronisk astma som tidigare behandlats med
inhalerade kortikosteroider. I studien jämfördes Symbicort med budesonid
tillfört med dosearosol och formoterol tillfört med pulverinhalator. En andra
studie av samma dosering omfattade 351 barn i åldrarna 6 till 11 år. Resultaten
från de båda studierna visade att Symbicort 80/9 µg två gånger dagligen hade
likartad säkerhetsprofil som budesonid (den ena av de båda komponenterna).
Resultaten från den första studien visade också att Symbicort 80/9 µg två gånger
dagligen hade likartad säkerhetsprofil som formoterol (den andra komponenten).
De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, feber, snuva och smärta
i halsen.

Om barnastma
Astma är en kronisk lungsjukdom som drabbar barn såväl som vuxna, och den kan
vara livshotande om den inte hålls under kontroll. Närmare 9 miljoner barn i USA
har fått diagnosen astma vid någon tidpunkt i livet. Astma ligger bakom frånvaro
i skolan, under 2003 närmare 13 miljoner skoldagar. Det är den näst vanligaste
sjukdomen i andningsvägarna som orsakar sjukhusvård av barn under 15 år. Enligt
riktlinjerna från National Institutes of Health rekommenderas ett
kombinationsläkemedel för barn med svår kronisk astma, eller hos barn som inte
får tillräcklig sjukdomskontroll med enbart medelstora doser av inhalerade
kortikosteroider. De årliga direkta vårdkostnaderna i samband med astma hos barn
och vuxna i USA är cirka 14,7 miljarder USD. De indirekta kostnaderna (t ex
produktionsbortfall på grund av sjukfrånvaro från arbete eller skola) uppgår
till ytterligare 5 miljarder USD, vilket ger en sammanlagd kostnad på 19,7
miljarder USD.

Om Symbicort
Symbicort är ett kombinationsläkemedel som är godkänt för långsiktig
underhållsbehandling av astma hos patienter som är 12 år eller äldre. Symbicort
tas två gånger per dag och innehåller en kombination av två beprövade läkemedel
mot astma, budesonid, som är en inhalerad kortikosteroid, och formoterol, som är
en snabbt insättande och långverkande beta2-agonist. Symbicort är inte avsedd
att ersätta snabbverkande inhalatorer och ska inte användas för att behandla de
akuta symtomen vid astma.

Kontaktpersoner media:
Per Lorentz		08-553 26020
Steve Brown		+44 207 304 5033  (24 hours)	
Chris Sampson	+44 20 7304 5130  (24 hours)	
Neil McCrae		+44 207 304 5045  (24 hours)	

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt	+44 207 304 5087	mob: +44 7775 704032
Mina Blair		+44 20 7304 5084   	mob: +44 7718 581021
Karl Hard		+44 207 304 5322     	mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage			+1 302 886 4065   	mob: +1 302 373 1361
Jorgen Winroth		+1 212 579 0506   	mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune)  	+1 301 398 4358   	mob: +1 301 252 7518