NeuroSearch meddeler, at en offentlig EHDN-udtalelse understøtter de statistiske konklusioner vedrørende det primære endpoint i MermaiHD-studiet


København, 4. september 2010 - NeuroSearch A/S (NEUR) meddelte i dag, at det
europæiske netværk for Huntingtons sygdom, the European Huntington's Disease
Network (EHDN) har afgivet en offentlig udtalelse til støtte for de
rapporterede konklusioner vedrørende det primære endpoint (effektmål), den
modificerede motorskala, mMS, i MermaiHD-studiet. Udtalelsen følger et
EHDN-panels uafhængige revision af de statistiske data og analyser fra studiet.
MermaiHD-studiet er et europæisk fase III studie af Huntexil® (pridopidine) til
behandling af Huntingtons sygdom, hvorfra NeuroSearch rapporterede resultaterne
tidligere i år. Resultaterne viste en gavnlig effekt på Huntington-patienters
bevægelsesfunktion efter 26 ugers behandling med Huntexil® (45 mg to gange
dagligt). 
 
For at sikre en fuld transparens af de rapporterede analyser af det primære
endpoint, har NeuroSearch besluttet at gøre alle data fra MermaiHD-studiet samt
de foretagne statistiske analyser tilgængelige for en uafhængig revision
foretaget af et panel af kliniske forskere tilknyttet EHDN. Revisionen er
baseret på et kvalitetskontrolleret udkast til den statistiske studierapport og
har ført til følgende konklusioner fra panelet: 

1. Data fra studiet er omfattende beskrevet og fundet indbyrdes konsistente.

2. De anvendte statistiske metoder til at beskrive og fortolke
studieresultaterne var i det hele taget passende. 

3. Analysen af det primære endpoint både for den fuldstændige studiepopulation
(ITT) og for den del, der fulgte studieprotokollen (PP) var korrekt rapporteret
i NeuroSearch-selskabsmeddelelsen fra 28. marts 2010. 

Udtalelsen blev offentliggjort i dag i forbindelse med EHDN's 6. Årsmøde, der
afholdes i Prag, Tjekkiet fra 3. - 5. september, og er tilgængelig på EHDN's
hjemmeside under sektionen for Huntexil® (betegnet ud fra projektnavnet;
ACR16): www.euro-hd.net/html/projects/acr16. 

Prof. Bernhard Landwehrmeyer, formand for EHDN, udtalte:
“Jeg har fuld tillid til NeuroSearch og deres arbejde inden for Huntingtons
sygdom, og EHDN er fortsat dedikeret til at arbejde sammen med selskabet mod
vores fælles mål; at kunne etablere et bedre behandlingstilbud til patienter
med denne frygtelige sygdom.” 

En publikationskomité har lavet udkast til et manuskript, der indeholder en
fuldstændig gengivelse af resultaterne fra MermaiHD-studiet, og med sigte på
publicering i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift. Når den endelige rapport
fra studiet er tilgængelig, vil manuskriptet blive revideret, behørigt
tilpasset og indsendt til publicering. 


Thomas Hofman-Bang      Flemming Pedersen
Bestyrelsesformand      Adm. direktør 		



Kontaktpersoner:

Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon: 2148 0118

Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of IR & Capital Market Relations, 
telefon: 4017 5103



Om MermaiHD-studiet
MermaiHD-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase
III-studie, der er udført på 32 kliniske centre i hele Europa med henblik på at
undersøge effekten af Huntexil® på en række bevægelsesparametre inden for
Huntingtons sygdom. I alt 437 Huntington-patienter fra Østrig, Belgien,
Frankrig, Tyskland, Italien, Portugal, Spanien og Storbritannien har deltaget i
studiet.

Patienterne i studiet blev tilfældigt udvalgt (randomiseret) til 26 ugers
behandling med enten Huntexil® (45 mg én eller to gange dagligt) eller placebo.
De patienter, der fuldendte den randomiserede 26 ugers behandling, er
efterfølgende blevet tilbudt fortsat behandling med to 45 mg Huntexil®  to
gange dagligt i en 26 ugers åben forlængelsesfase. 

Studiets primære effektmål er Huntington-patienternes frivillige
bevægelsesformåen, målt på den modificerede motorskal (mMs). mMS definers som
summen af scoren af frivillige bevægelser (måleparametrene 4-10 og 13-15), som
indgår i den totale motorskala (TMS). TMS omfatter i alt 15 måleparametre og er
en del af the Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) og inkluderer
samtlige bevægelsessymptomer, der er forbundet med sygdommen, og således både
de frivillige bevægelser (mMS og øjenbevægelser) og også ufrivillige bevægelser
såsom dystoni og chorea. TMS indgår også som effektmål i studiet. Andre
effektmål omfatter den kognitive funktion, adfærd og depressionssymptomer og
angst. 


Om Huntexil® (pridopidine)
Pridopidine virker som en dopaminerg stabilisator og er det første produkt fra
en helt ny klasse af farmaceutiske stoffer, dopidines, der har vist klinisk
effekt. Dopidiner har en unik evne til at stabilisere det dopaminerge system,
hvilket vil sige, at disse stoffer kan både forstærke og dæmpe dopaminafhængige
funktioner i hjernen afhængig af den dopaminerge aktivitet i udgangspunktet. 

Pridopidine hæmmer aktivering af dopamin-D2-receptoren med præference for, når
receptoren er aktiveret (højaffinitetsstatus) og uden at have en påviselig
agonist-indvirkning på denne receptor. In vivo, fremmer pridopidine
glutamatfunktionen i frontal cortex (det forreste af hjernebarken), hvilket kan
være medvirkende til stoffets stærke adfærdsregulerende effekt i stadier af
anormalt høj dopaminaktivitet eller anormalt lav glutamataktivitet, og uden at
indvirke på adfærd under normale forhold. Samlet indikerer disse resultater, at
pridopidine stabiliserer psykomotorisk aktivitet i stadier med enten for lav
eller for høj aktivitet via funktionel hæmning af D2-receptoren og samtidig
styrkelse af den kortikale glutamatfunktion. 


Om NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch er et førende CNS-fokuseret og europæisk baseret biomedicinsk
selskab noteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S (NEUR). Selskabets kerneforretning
er udvikling af nye lægemidler til behandling af sygdomme i
centralnervesystemet, og pipelinen udgøres af otte produkter i klinisk
udvikling (fase I-III). Disse omfatter Huntexil® (pridopidine), der er et unikt
orphan-lægemiddel i fase III-udvikling til behandling af Huntingtons sygdom, og
tesofensine, der er klar til fase III-udvikling som et nyt lægemiddel til
behandling af fedme. 

NeuroSearch er baseret på en veletableret lægemiddelforskningsplatform inden
for ionkanaler og monoamintransportere, hvilket sikrer en løbende produktion af
prækliniske udviklingskandidater. Selskabet har strategiske forsknings- og
udviklingsalliancer med Janssen Pharmaceutica og Eli Lilly samt en licensaftale
med Abbott. Endvidere har NeuroSearch ejerandele i et antal private selskaber i
Life Science-industrien.

Attachments

facade_04_beskaret.jpg fonds.19-10 - ehdn review statement - dk.pdf