De återstående effektstudierna i fas III med TC-5214 nådde inte primärt effektmått – registreringsansökningar kommer inte att fullföljas

De återstående effektstudierna i fas III med TC-5214 nådde inte primärt
effektmått – registreringsansökningar kommer inte att fullföljas

 

2012-03-20

AstraZeneca och Targacept, Inc. meddelade idag övergripande resultat från de
återstående fas III-studier som undersöker effekt, tolerabilitet och säkerhet
för TC-5214, som tilläggsbehandling till antidepressivt läkemedel, för patienter
med egentlig depression (MDD) som inte svarar tillräckligt på initial behandling
med antidepressivt läkemedel. RENAISSANCE 4 och RENAISSANCE 5, båda studier av
effekt och tolerabilitet, nådde inte det primära effektmåttet som var förändring
i total poäng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) efter åtta
veckors tilläggsbehandling med TC-5214 jämfört med placebo.
TC-5214 tolererades totalt sett väl i RENAISSANCE 4 och RENAISSANCE 5 med en
biverkningsprofil generellt överensstämmande med tidigare kliniska studier.
I RENAISSANCE 7, en långtidsstudie utformad främst för att utvärdera säkerheten
hos TC-5214 tillsammans med behandling med ett antidepressivt läkemedel under
ett år, tolererades TC-5214 totalt sett väl, med en biverkningsprofil generellt
överensstämmande med tidigare kliniska studier.
Dessa studier avslutar RENAISSANCE-programmet för TC-5214. Baserat på samtliga
resultat kommer AstraZeneca och Targacept inte fullfölja registreringsansökan
för TC-5214 som tilläggsbehandling för patienter med MDD.
AstraZeneca kommer att göra en nedskrivning av en immateriell
anläggningstillgång med 50 MUSD, det resterande värdet relaterat till TC-5214.

Bakgrund:

Om samarbetet mellan AstraZeneca och Targacept
I december 2009 ingick AstraZeneca och Targacept ett avtal om samarbete och
licensiering gällande global utveckling och marknadsföring av TC-5214. Initialt
var målet för samarbetet att utveckla TC-5214 som tilläggsbehandling för
patienter med egentlig depression (MDD) som inte svarat tillräckligt på
behandling med ett SSRI- eller SNRI-läkemedel.

Om egentlig depression
Egentlig depression (MDD) kännetecknas av en eller flera större depressiva
episoder utan en historia av maniska, blandade eller hypomaniska episoder.
Sjukdomen utgörs främst av en större depressiv period under minst två veckor av
nedstämdhet eller förlorat intresse eller glädje av närmast alla aktiviteter. I
den storskaliga STAR*D-studien sponsrad av US National Institute of Mental
Health mellan 2001 och 2006, uppnår cirka 63 procent av patienterna inte den
studiedefinierade tillbakagången av sjukdomen med första linjens behandling med
SSRI-läkemedlet citalopram hydrobromid.

Om RENAISSANCE-programmet (TC-5214)
RENAISSANCE-programmet bestod av fem randomiserade, dubbelblinda,
placebokontrollerade fas III-studier.
I RENAISSANCE Studie 4, screenades sammanlagt 2 407 patienter med egentlig
depression (MDD) vid 126 center i USA och Indien. Av de screenade patienterna
fick 1 335 inledningsvis ett av sju SSRI- eller SNRI-läkemedel på ”open label”
basis under åtta veckor för att fastställa omfattningen av behandlingssvar. I
slutet av de åtta veckorna randomiserades 641 patienter som inte svarat
tillräckligt, baserat på fördefinierade kriterier, till den dubbelblinda fasen
av studien och fick antingen en fast dos av TC-5214 eller placebo, medan
behandling med SSRI eller SNRI fortsatte under ytterligare åtta veckor. De doser
av TC-5214 som användes i studien var 0,5 mg, 2 mg och 4 mg två gånger dagligen
(BID).

I RENAISSANCE Studie 5 screenades sammanlagt 1 566 patienter med egentlig
depression (MDD) vid 155 center i Argentina, Brasilien, Bulgarien, Chile,
Colombia, Frankrike, Tyskland, Polen, Rumänien, Ryssland, Serbien, Slovakien,
Sydafrika, Spanien och Ukraina. Av de screenade patienterna fick 1 285
inledningsvis ett av sju SSRI- eller SNRI-läkemedel på ”open label” basis under
åtta veckor för att fastställa omfattningen av behandlingssvar. I slutet av de
åtta veckor randomiserades 696 patienter som inte svarat tillräckligt, baserat
på fördefinierade kriterier, till den dubbelblinda fasen av studien och fick
antingen en fast dos av TC-5214 eller placebo, medan behandling med SSRI eller
SNRI fortsatte under ytterligare åtta veckor. De doser av TC-5214 som användes i
studien var 0,1 mg, 1 mg och 4 mg två gånger dagligen (BID).
I RENAISSANCE Studie 7, screenades sammanlagt 1 934 patienter med egentlig
depression (MDD) vid 121 center i USA. Av de screenade patienterna fick 808
patienter i denna studie med flexibel dos TC-5214 (intervall av 1-4 mg två
gånger dagligen) eller placebo, plus ett av sju SSRI- eller SNRI-läkemedel,
under upp till ett år.
Om depressionsskalan Montgomery-Åsberg
Depressionsskalan MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) är ett
vanligt förekommande frågeformulär med 10 frågor som används inom psykiatrin för
att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med
humörstörningar.

Om Targacept
Targacept utvecklar ett brett sortiment innovativa NNR-påverkande medel (NNR
TherapeuticsTM) för svårbehandlade sjukdomar och tillstånd i nervsystemet.
Preparaten i gruppen NNR Therapeutics påverkar aktiviteten hos utvalda neuronala
nikotinreceptorer, en unik klass av proteiner för reglering av vitala biologiska
funktioner som är satta ur spel vid olika sjukdomstillstånd. Targacepts ledande
forskningsportfölj innehåller flera produktkandidater i mellanfas och sen fas,
alla representerar möjligheter ”först i sin klass”. Baserat på sin
forskningsposition och sin egenutvecklade plattform Pentad™ arbetar Targacept
med att ta fram nya småmolekylära läkemedelskandidater till
utvecklingsportföljen, och för att väcka intresse för samarbeten med globala
läkemedelsföretag. För mer information, se www.targacept.com.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på
forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom
områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation,
cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och
våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer
information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364