Novo Nordisk indsender ansøgning i USA om inkludering af data fra DEVOTE-studiet i indlægssedlen for Tresiba®

Bagsværd, den 27. maj 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt en supplerende ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om inkludering af data fra DEVOTE-studiet i indlægssedlen for Tresiba^®. DEVOTE er et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling i mennesker med type 2-diabetes.

I DEVOTE-studiet blev det primære mål opfyldt, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed resultaterne af interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba^® og Ryzodeg^® 70/30 i USA i september 2015.

Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba^® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA_1c) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt.

I studiet viste Tresiba^® superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba^®, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i den samlede forekomst af episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba^®, en 53%* relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante.

Tresiba^® forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba^®.

"Risikoen for alvorlig hypoglykæmi er en vigtig årsag til, at mennesker med type 2-diabetes ikke når deres behandlingsmål," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Men med resultaterne fra DEVOTE har vi vist, at den stærke kliniske profil for Tresiba^® fører til en signifikant reduktion i alvorlig hypoglykæmi hos mennesker med type 2-diabetes."

Om DEVOTE

DEVOTE er et langtids-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe- og hændelsesdrevet studie, som er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba^® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba^® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling. DEVOTE-studiet blev iværksat som opfølgning på et Complete Response Letter i februar 2013 fra FDA, som udbad sig yderligere kardiovaskulære data fra en dedikeret undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdom, før registreringsansøgningerne for Tresiba^® og Ryzodeg^® 70/30 kunne færdigbehandles. Tresiba^® og Ryzodeg^® 70/30 blev godkendt i USA i september 2015 på basis af en interimanalyse af DEVOTE.

Om Tresiba^®

Tresiba^® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba^® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba^®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba^® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA i september 2015.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

* dette tal er efterfølgende blevet rettet fra 54% til 53%

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 39 / 2017