El estudio destaca la oportunidad de intensificar el tratamiento en esta población, ya que aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (CPAR) experimentan una recidiva de la enfermedad a los dos años de la intervención quirúrgica1
BEERSE, BÉLGICA, May 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, una empresa de Johnson & Johnson, ha anunciado hoy los resultados del estudio abierto de fase 2 Apa-RP, de un solo grupo, que evalúa el tratamiento adyuvante con ERLEADA®▼ (apalutamida) junto con un tratamiento de privación androgénica (TPA) en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (CPLAR) sometidos a prostatectomía radical (PR). Tras la PR, los pacientes que recibieron el régimen de tratamiento mostraron una tasa libre de recurrencia bioquímica (RBQ) del 100 por ciento a los 24 meses.1 Estos datos se han presentado hoy en una sesión de comunicación oral (resumen n.º P2-07) en el Congreso Anual de la Asociación Americana de Urología de 2024 (AUA) que se celebra del 3 al 6 de mayo de 2024 en San Antonio (Texas).1
«Los hallazgos del estudio Apa-RP respaldan el beneficio de la intensificación del tratamiento con apalutamida y terapia de privación androgénica tras la prostatectomía radical en pacientes con alto riesgo de RBQ y, por tanto, de progresión a cáncer de próstata metastásico,» señaló Neal Shore*, M.D., F.A.C.S., Presidente del Comité Directivo y Director Médico de Oncología Quirúrgica y Urología de Genesis Care. «Los resultados de este estudio favorecen la investigación adicional del cáncer de próstata localizado de alto riesgo y destacan la promesa de llevar el tratamiento a fases más tempranas de la enfermedad tras la prostatectomía radical.»
El estudio cumplió su criterio principal de valoración, demostrando que los pacientes que recibieron apalutamida más TPA adyuvante tras la PR (n=108) durante 12 meses no experimentaron ninguna recurrencia bioquímica confirmada tras 12 meses adicionales de seguimiento (intervalo de confianza [IC] del 90 por ciento: 93,0-100,0).1 El régimen de tratamiento demostró una tasa de recuperación de testosterona sérica (≥150 ng/dL) del 76,4 por ciento a los 12 meses (IC del 95 por ciento, 65,0 - 84,5).1 El perfil de seguridad de la apalutamida con TPA fue coherente con los informes anteriores: el 99,1 por ciento de los pacientes notificaron acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAT); el 22,2 por ciento de los AAT fueron de grado 3-4.1
«A pesar de los avances en el tratamiento durante la última década, la mitad de los pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo experimentan recurrencia de la enfermedad menos de dos años después de la prostatectomía radical, lo que resalta la necesidad de opciones de tratamiento que reduzcan los riesgos a largo plazo,» dijo Luca Dezzani, M.D., Vicepresidente de Asuntos Médicos, Tumores Sólidos, de Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Estudios como Apa-RP, junto con la evaluación continuada de apalutamida en los estudios de fase 3 en curso, son etapas decisivas para comprender todo el potencial de una intervención terapéutica más temprana, con el objetivo último de mejorar los resultados en los pacientes.»
El cáncer de próstata es el más frecuente en los hombres europeos, con 473 011 diagnósticos en 2022 en toda la zona.2 A pesar de los avances en el tratamiento, la recurrencia de la enfermedad sigue siendo considerable; hasta el 50 por ciento de los pacientes experimentan recurrencia en los diez años posteriores a la cirugía y corren un riesgo significativo de progresión de la enfermedad y muerte.3
«En Johnson & Johnson, mantenemos un firme compromiso con la mejora de los resultados y la redefinición de los estándares de tratamiento para los pacientes con cáncer de próstata en todas las fases de la enfermedad,» declaró Henar Hevia, Directora Senior del Área Terapéutica de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine para EMEA». «Los resultados de este estudio suponen un paso importante para que los pacientes puedan beneficiarse de tratamientos transformadores en fases más tempranas de intervención y, en última instancia, para nuestro objetivo de convertir el cáncer de próstata en una enfermedad del pasado.»
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Acerca del ensayo Apa-RP
El estudio de fase 2 abierto, multicéntrico, de un solo grupo (NCT04523207) evaluó a 108 pacientes de 32 consultas urológicas del sistema público estadounidense.4 Los pacientes no habían recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo, se habían sometido a prostatectomía radical y fueron tratados con apalutamida (240 mg, una vez al día) durante 12 ciclos (1 ciclo = 28 días) y terapia de privación androgénica durante 12 meses.5 El criterio principal de valoración evaluó la tasa libre de RBQ, definida como dos niveles secuenciales de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) de 0,2 ng/ml.5 Los criterios secundarios de valoración fueron la tasa de recuperación de testosterona y la seguridad.5
Acerca de apalutamida
La apalutamida es un inhibidor selectivo de los receptores androgénicos (RA) de administración oral aprobado para las siguientes indicaciones en Europa:
- para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) en hombres adultos con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica,5 y;
- como tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en hombres adultos en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA).6
Se están llevando a cabo estudios adicionales de evaluación de apalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, como el estudio de fase 3 ATLAS (NCT02531516) y PROTEUS (NCT03767244).6,7
▼ De acuerdo con la normativa de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, para nuevos medicamentos, la apalutamida está sujeta a un seguimiento adicional.
Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra posición de liderazgo en la innovación médica nos permite construir un mundo en el que se prevengan, traten y curen enfermedades complejas, en el que los tratamientos sean más inteligentes y menos invasivos y las soluciones sean personalizadas. Gracias a nuestra experiencia en Innovative Medicine y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias hoy para ofrecer los avances del mañana, y tener un profundo impacto en la salud de la humanidad.
Para obtener más información, consulte https://www.jnj.com/emea. Síganos en https://twitter.com/JNJInnovMedEMEA y https://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea para conocer nuestras últimas novedades. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, y Janssen Research & Development, LLC son empresas de Johnson & Johnson.
Precauciones relativas a las proyecciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene «proyecciones de futuro», tal como se definen en la Ley estadounidense «Private Securities Litigation Reform Act» (Ley de Reforma de Litigios sobre Garantías Privadas) de 1995, relativas al desarrollo de productos farmacológicos y a los beneficios potenciales y el impacto terapéutico de la apalutamida. Se advierte al lector que no debe fiarse de estas proyecciones. Dichas proyecciones están basadas en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las presunciones subyacentes resultan inexactas o se producen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir sustancialmente de las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV y Janssen Research & Development, LLC y Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque no de forma excluyente, dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos farmacológicos, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de las autorizaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; dificultades en la fabricación y retrasos; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidos por los competidores; dificultades con las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiradas del producto o acciones reguladoras; cambios en el comportamiento o pautas de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, que incluyan reformas sanitarias globales; y tendencias hacia una contención de los costes en salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Informe anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el día 31 de diciembre de 2023, incluido en las secciones subtituladas «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» e «Item 1A. Risk Factors», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson del Formulario 10-Q y otros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estas presentaciones disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen-Cilag International NV, ni Janssen Pharmaceutica NV, ni Janssen Research & Development, LLC, ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna proyección de futuro como resultado de la aparición de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Todos los derechos reservados.
* El Dr. Shore, M.D., F.A.C.S no ha recibido ninguna remuneración por ninguna colaboración con medios de comunicación.
Referencias
1 Shore N, et al. Apalutamide and androgen deprivation therapy for the treatment of high-risk localized prostate cancer following radical prostatectomy in Apa-RP: a multicenter, open-lable, single-arm Phase 2 study. Presentación oral en el Congreso Anual de la American Urological Association de 2024. Último acceso en mayo de 2024.
2 GLOBOCAN 2022. Europe Cancer Factsheet 2022. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Último acceso en mayo de 2024.
3 Napodano G, et al. High-Risk Prostate Cancer: A Very Challenging Disease in the Field of Uro-Oncology. Diagnostics (Basel). 26 de febrero de 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400. PMID: 33652852; PMCID: PMC7996958.
4 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (Adjuvant Treatment) and Androgen Deprivation Therapy (ADT) in Participants Who Have Undergone Radical Prostatectomy (RP) for Non-metastatic Prostate Cancer and Who Are at High Risk for Metastases. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04523207. Último acceso en mayo de 2024.
5 Agencia Europea de Medicamentos. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/erleada-epar-product-information_en.pdf. Último acceso en mayo de 2024.
6 ClinicalTrials.gov. An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (Apalutamide) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516. Último acceso en mayo de 2024.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide in Participants With High-Risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03767244. Último acceso en mayo de 2024.
Mayo de 2024
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